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標題：公司參加溫江區(qū)2017年藥械化生產(chǎn)監(jiān)管培訓
2017年4月11日下午，公司質(zhì)量中心副總監(jiān)雷光榮參加了溫江區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局組織的科技園區(qū)內(nèi)藥械化企業(yè)關(guān)于2017年藥械化生產(chǎn)監(jiān)管工作培訓。涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)容主要有以下方面：
一、陳靜副局長對2016年監(jiān)管中藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的共性問題作了通報:
科技園區(qū)內(nèi)藥企基本情況：現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)29家（含在建2家），2016年區(qū)藥監(jiān)部門抽檢100%全覆蓋，其中有一家抽檢存在不合格的情況。
1、供應商審計執(zhí)行不到位，企業(yè)管理中全員質(zhì)量觀缺乏，應加強對供應商資質(zhì)的審查，尤其是 主要原料供應必須做到現(xiàn)場審計，從源頭控制產(chǎn)品質(zhì)量。
2、在新舊藥典交替中，原輔料的檢驗存在未按2015版藥典進行全檢。
3、GMP新實施兩個附錄（計算機化系統(tǒng)、確認與驗證）執(zhí)行不到位。
4、原輔料、包裝材料的批批全檢執(zhí)行不到位。
5、中藥材檢驗能力與設(shè)備不匹配。
6、特殊藥品管理及藥渣的處理存在管理風險，企業(yè)應加強安全措施管理。
二、強調(diào)了2017年區(qū)藥監(jiān)部門的重點監(jiān)管工作：
1、擅自更改處方與工藝問題的查處。
2、督導工藝核查、一致性評價工作的開展。
三、宣貫了藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案的通知
會議再次強調(diào)企業(yè)必須履行藥品質(zhì)量主體責任，嚴格執(zhí)行GMP的規(guī)定，依規(guī)合法組織生產(chǎn)。
